Welche Dokumente können in PMCF-/PMS-Übersetzungsworkflows enthalten sein?

PMCF-/PMS-Übersetzungsworkflows können PMCF-Pläne, PMCF-Bewertungsberichte, PMCF-Umfragen, Registerinhalte, PMS-Pläne, PMS-Berichte, PSURs, regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen, Beschwerdezusammenfassungen, Vorfallberichte, Vigilanzkorrespondenz, Trendanalysen, CAPA-Inputs für Post-Market-Unterlagen und begleitende Evidenzaktualisierungen umfassen. Sie können sich auch auf CER-Inputs, SSCP-Aktualisierungen, IFU-Revisionen und durch Post-Market-Erkenntnisse ausgelöste Kennzeichnungsänderungen erstrecken. Der genaue Umfang hängt von der Produktklasse, dem regulatorischen Pfad und der Post-Market-Strategie des Herstellers ab. AbroadLink grenzt jedes Projekt anhand der tatsächlich beteiligten Dokumente ab und wendet eine risikobasierte Workflow-Auswahl je Dokumenttyp und Sensitivität an.