La traduzione PMCF / PMS garantisce l'accettazione da parte dell'organismo notificato o la sufficienza delle evidenze post-commercializzazione?

No. La traduzione è un input di un più ampio processo di sorveglianza post-commercializzazione e valutazione della conformità. AbroadLink eroga traduzioni PMCF e PMS accurate, applica workflow basati sul rischio, utilizza terminologia controllata dei dispositivi medici, fornisce certificati tracciabili tramite CertLink e supporta il tuo SGQ con processi documentati. Tuttavia, il fabbricante resta responsabile della sorveglianza post-commercializzazione, della strategia PMCF, dell'adeguatezza del PMS, della sufficienza delle evidenze post-commercializzazione, della segnalazione di vigilanza, della comunicazione con l'organismo notificato e delle decisioni finali di conformità. La traduzione PMCF, la traduzione della documentazione PMS e la traduzione della sorveglianza post-commercializzazione sono contributi linguistici al tuo sistema post-commercializzazione, non sostituti di attività cliniche, regolatorie, di vigilanza o di prodotto.