¿La traducción de PMCF / PMS garantiza la aceptación por parte del organismo notificado o la suficiencia de la evidencia poscomercialización?

No. La traducción es un elemento dentro de un proceso más amplio de seguimiento poscomercialización y evaluación de la conformidad. AbroadLink presta traducción precisa de PMCF y PMS, aplica flujos de trabajo según riesgo, utiliza terminología controlada de productos sanitarios, proporciona certificados trazables a través de CertLink y respalda tu SGC con procesos documentados. Sin embargo, el fabricante sigue siendo responsable del seguimiento poscomercialización, la estrategia de PMCF, la adecuación del PMS, la suficiencia de la evidencia poscomercialización, la notificación de vigilancia, la comunicación con el organismo notificado y las decisiones finales de cumplimiento. La traducción de PMCF, la traducción de documentación de PMS y la traducción de seguimiento poscomercialización son contribuciones lingüísticas a tu sistema poscomercialización, no sustitutos de actividades clínicas, regulatorias, de vigilancia o relacionadas con el producto.