La traduction SCAC / SAC garantit-elle l'acceptation par l'organisme notifié ou le caractère suffisant des preuves après commercialisation ?

Non. La traduction est un élément parmi d'autres dans un processus plus large de surveillance après commercialisation et d'évaluation de la conformité. AbroadLink fournit une traduction SCAC et SAC exacte, applique des flux de travail fondés sur le risque, utilise une terminologie maîtrisée des dispositifs médicaux, fournit des certificats traçables via CertLink et soutient votre SMQ avec des processus documentés. Cependant, le fabricant reste responsable de la surveillance après commercialisation, de la stratégie SCAC, de l'adéquation de la SAC, du caractère suffisant des preuves après commercialisation, du reporting de vigilance, de la communication avec l'organisme notifié et des décisions finales de conformité. La traduction SCAC, la traduction de la documentation SAC et la traduction de la surveillance après commercialisation sont des contributions linguistiques à votre système après commercialisation, et non des substituts aux activités cliniques, réglementaires, de vigilance ou liées au produit.