Garantiert PMCF-/PMS-Übersetzung die Akzeptanz durch Benannte Stellen oder die Ausreichendheit der Post-Market-Evidenz?

Nein. Übersetzung ist ein Input in einen breiteren Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Konformitätsbewertung. AbroadLink erbringt präzise PMCF- und PMS-Übersetzungen, wendet risikobasierte Workflows an, nutzt kontrollierte Medizinprodukte-Terminologie, stellt rückverfolgbare Zertifikate über CertLink bereit und unterstützt Ihr QMS mit dokumentierten Prozessen. Der Hersteller bleibt jedoch für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die PMCF-Strategie, die Angemessenheit von PMS, die Ausreichendheit der Post-Market-Evidenz, die Vigilanz-Berichterstattung, die Kommunikation mit Benannten Stellen und endgültige Compliance-Entscheidungen verantwortlich. PMCF-Übersetzung, Übersetzung von PMS-Dokumentation und Übersetzung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind sprachseitige Beiträge zu Ihrem Post-Market-System, keine Ersatzmaßnahmen für klinische, regulatorische, Vigilanz- oder Produktaktivitäten.