Che cos'è la traduzione di submission regolatorie e cosa copre?

La traduzione di submission regolatorie è la traduzione della documentazione destinata alle autorità e presentata a enti regolatori, organismi notificati o agenzie nell'ambito di processi di approvazione, certificazione, mantenimento o conformità. In genere copre dossier, moduli, allegati, documentazione tecnica, evidenze cliniche, informazioni sul prodotto, dati di sicurezza, etichettatura e corrispondenza di supporto. Il lavoro è svolto da linguisti medici e regolatori qualificati, con terminologia controllata, memorie di traduzione e coerenza con le submission precedenti. Il contenuto della submission viene quindi riesaminato e finalizzato dal cliente secondo i suoi processi interni regolatori, clinici, di qualità e legali per il prodotto e l'autorità di destinazione pertinenti.