¿Qué es la traducción de presentaciones regulatorias y qué abarca?

La traducción de presentaciones regulatorias es la traducción de documentación dirigida a las autoridades que se presenta ante reguladores, organismos notificados o agencias como parte de procesos de aprobación, certificación, mantenimiento o cumplimiento normativo. Normalmente abarca dosieres, módulos, anexos, documentación técnica, evidencia clínica, información sobre el producto, datos de seguridad, etiquetado y correspondencia de apoyo. El trabajo lo realizan lingüistas médicos y regulatorios cualificados, con terminología controlada, memorias de traducción y coherencia con presentaciones anteriores. Después, el contenido de la presentación es revisado y finalizado por el cliente según sus procesos internos regulatorios, clínicos, de calidad y jurídicos para el producto pertinente y la autoridad destinataria.