Qu'est-ce que la traduction de documentation réglementaire soumise et que couvre-t-elle ?

La traduction de documentation réglementaire soumise est la traduction de documentation destinée aux autorités, soumise aux autorités de réglementation, aux organismes notifiés ou aux agences dans le cadre de processus d'approbation, de certification, de maintien ou de conformité. Elle couvre généralement les dossiers, modules, annexes, la documentation technique, les preuves cliniques, l'information sur le produit, les données de sécurité, l'étiquetage et la correspondance à l'appui. Le travail est effectué par des linguistes médicaux et réglementaires qualifiés, avec une terminologie maîtrisée, des mémoires de traduction et une cohérence avec les soumissions antérieures. Le contenu de la soumission est ensuite révisé et finalisé par le client selon ses processus internes réglementaires, cliniques, qualité et juridiques pour le produit concerné et l'autorité visée.