Was ist die Übersetzung regulatorischer Einreichungen und was umfasst sie?

Die Übersetzung regulatorischer Einreichungen ist die Übersetzung von für Behörden bestimmter Dokumentation, die Regulierungsbehörden, Benannten Stellen oder Agenturen im Rahmen von Zulassungs-, Zertifizierungs-, Aufrechterhaltungs- oder Compliance-Prozessen vorgelegt wird. Sie umfasst typischerweise Dossiers, Module, Anhänge, technische Dokumentation, klinische Nachweise, Produktinformation, Sicherheitsdaten, Kennzeichnung und unterstützende Korrespondenz. Die Arbeit wird von qualifizierten medizinischen und regulatorischen Sprachexperten durchgeführt, mit kontrollierter Terminologie, Translation Memories und Konsistenz mit früheren Einreichungen. Die Inhalte der Einreichung werden anschließend vom Kunden gemäß dessen internen regulatorischen, klinischen, Qualitäts- und Rechtsprozessen für das relevante Produkt und die Zielbehörde geprüft und finalisiert.