Che cos'è un dossier regolatorio multilingue e la localizzazione delle submission EMA?

Un dossier regolatorio multilingue è un pacchetto di submission regolatoria tradotto nelle lingue richieste dalle autorità di destinazione, mantenendo contenuti, terminologia e riferimenti allineati tra moduli e allegati. La localizzazione delle submission EMA riguarda contenuti farmaceutici europei destinati alle autorità, comprese le informazioni sul prodotto, i riepiloghi e i documenti di supporto, nelle lingue UE richieste per procedure centralizzate, decentrate o nazionali. Entrambi sono in genere gestiti dai team di affari regolatori e di submission. Servizi di traduzione come quelli di AbroadLink combinano competenza nel linguaggio regolatorio, controllo terminologico, gestione delle versioni e tracciabilità, mentre la strategia di submission resta in capo al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.