Was ist ein mehrsprachiges regulatorisches Dossier und die Lokalisierung von EMA-Einreichungen?

Ein mehrsprachiges regulatorisches Dossier ist ein in die von den Zielbehörden geforderten Sprachen übersetztes Einreichungspaket, wobei Inhalte, Terminologie und Referenzen über Module und Anhänge hinweg abgestimmt bleiben. Die Lokalisierung von EMA-Einreichungen umfasst europäische, für Behörden bestimmte pharmazeutische Inhalte, einschließlich Produktinformation, Zusammenfassungen und Begleitdokumenten, in den für zentralisierte, dezentralisierte oder nationale Verfahren erforderlichen EU-Sprachen. Beides wird typischerweise von Regulatory-Affairs- und Submission-Teams gesteuert. Übersetzungsdienstleistungen wie die von AbroadLink kombinieren Fachkompetenz für regulatorische Sprache, Terminologiekontrolle, Versionsmanagement und Rückverfolgbarkeit, während die Einreichungsstrategie beim Antragsteller oder Zulassungsinhaber verbleibt.