¿Qué es un dosier regulatorio multilingüe y la localización de presentaciones para la EMA?

Un dosier regulatorio multilingüe es un paquete de presentación regulatoria traducido a los idiomas requeridos por las autoridades destinatarias, manteniendo el contenido, la terminología y las referencias alineados en todos los módulos y anexos. La localización de presentaciones para la EMA abarca contenido farmacéutico europeo dirigido a las autoridades, incluida la información sobre el producto, los resúmenes y los documentos de apoyo, en los idiomas de la UE exigidos para procedimientos centralizados, descentralizados o nacionales. Ambos suelen ser gestionados por equipos de asuntos regulatorios y de presentaciones. Los servicios de traducción como los de AbroadLink combinan experiencia en lenguaje regulatorio, control terminológico, gestión de versiones y trazabilidad, mientras que la estrategia de presentación sigue correspondiendo al solicitante o al titular de la autorización de comercialización.