Qu'est-ce qu'un dossier réglementaire multilingue et la localisation des soumissions EMA ?

Un dossier réglementaire multilingue est un dossier de soumission réglementaire traduit dans les langues requises par les autorités visées, tout en maintenant l'alignement du contenu, de la terminologie et des références entre les modules et les annexes. La localisation des soumissions EMA couvre le contenu pharmaceutique européen destiné aux autorités, y compris l'information sur le produit, les résumés et les documents à l'appui, dans les langues de l'UE requises pour les procédures centralisées, décentralisées ou nationales. Les deux sont généralement gérés par les équipes des affaires réglementaires et des soumissions. Les services de traduction tels que ceux d'AbroadLink combinent expertise du langage réglementaire, contrôle terminologique, gestion des versions et traçabilité, tandis que la stratégie de soumission reste du ressort du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.