In che modo un workflow basato sul rischio si differenzia dall'accettazione da parte delle autorità e dalla validazione del dossier?

Un workflow di traduzione basato sul rischio gestisce il rischio di non ottenere una traduzione di submission regolatorie accurata e fedele al testo sorgente. Non svolge strategia regolatoria, validazione del dossier, valutazione scientifica o valutazione da parte delle autorità. L'accettazione da parte delle autorità, degli organismi notificati, dell'EMA e la certificazione dipendono dal richiedente, dallo sponsor, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal team regolatorio, dai revisori medici, clinici, legali e di qualità, nonché dalla relativa autorità o organismo notificato. AbroadLink supporta traduzione, terminologia, revisione, QA e tracciabilità tra lingue diverse. Le decisioni finali sull'adeguatezza della submission, sull'accettabilità del dossier e sull'approvazione del prodotto restano al cliente e alle autorità competenti.