¿En qué se diferencia un flujo de trabajo basado en el riesgo de la aceptación por parte de la autoridad y la validación del dosier?

Un flujo de trabajo de traducción basado en el riesgo gestiona el riesgo de no lograr una traducción de presentaciones regulatorias exacta y fiel al contenido fuente. No realiza estrategia regulatoria, validación del dosier, evaluación científica ni evaluación por parte de la autoridad. La aceptación por la autoridad, la aceptación por el organismo notificado, la aceptación por la EMA y la certificación dependen del solicitante, del promotor, del titular de la autorización de comercialización, del equipo regulatorio, de los revisores médicos, clínicos, jurídicos y de calidad, y de la autoridad u organismo notificado correspondiente. AbroadLink presta apoyo en traducción, terminología, revisión, QA y trazabilidad entre idiomas. Las decisiones finales sobre la idoneidad de la presentación, la aceptabilidad del dosier y la aprobación del producto siguen correspondiendo al cliente y a las autoridades competentes.