En quoi un flux de travail fondé sur le risque diffère-t-il de l'acceptation par les autorités et de la validation du dossier ?

Un flux de travail de traduction fondé sur le risque gère le risque de ne pas parvenir à une traduction de documentation réglementaire soumise précise et fidèle au texte source. Il n'assure pas la stratégie réglementaire, la validation du dossier, l'évaluation scientifique ni l'évaluation par les autorités. L'acceptation par les autorités, l'acceptation par l'organisme notifié, l'acceptation par l'EMA et la certification dépendent du demandeur, du promoteur, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'équipe réglementaire, des réviseurs médicaux, cliniques, juridiques et qualité, ainsi que de l'autorité ou de l'organisme notifié concerné. AbroadLink prend en charge la traduction, la terminologie, la révision, la QA et la traçabilité entre les langues. Les décisions finales concernant l'adéquation de la soumission, l'acceptabilité du dossier et l'approbation du produit restent du ressort du client et des autorités compétentes.