Wie unterscheidet sich ein risikobasierter Workflow von Behördenakzeptanz und Dossiervalidierung?

Ein Risikobasierter Übersetzungs-Workflow steuert das Risiko, keine genaue und quellentreue Übersetzung regulatorischer Einreichungen zu erreichen. Er übernimmt keine regulatorische Strategie, Dossiervalidierung, wissenschaftliche Bewertung oder Behördenbewertung. Behördenakzeptanz, Akzeptanz durch Benannte Stellen, EMA-Akzeptanz und Zertifizierung hängen vom Antragsteller, Sponsor, Zulassungsinhaber, Regulatory-Team, medizinischen, klinischen, rechtlichen und Qualitätsprüfern sowie von der jeweiligen Behörde oder Benannten Stelle ab. AbroadLink unterstützt Übersetzung, Terminologie, Prüfung, QA und Rückverfolgbarkeit über Sprachen hinweg. Endgültige Entscheidungen über die Angemessenheit der Einreichung, die Akzeptabilität des Dossiers und die Produktzulassung verbleiben beim Kunden und den zuständigen Behörden.