Traducción por IA con arreglo al reglamento MDR: ¿está autorizada o no?

La pregunta se repite sin cesar entre los fabricantes, importadores, distribuidores, PRRC y los equipos de calidad y asuntos regulatorios. ¿La traducción por IA está autorizada o no según el reglamento MDR (UE) 2017/745?

Respuesta corta: sí, el uso de herramientas de IA está autorizado para las traducciones, pero su utilización está regulada y condicionada. En la práctica, algunos auditores u organismos esperan pruebas de control del proceso, lo que puede dar la impresión de que «la IA está prohibida»… cuando en realidad lo que plantea problemas es precisamente la ausencia de control, trazabilidad y validación.

1) El marco teórico: ¿qué textos regulan la traducción para los productos sanitarios?

El MDR 2017/745: requisitos de idioma e información, no de método de traducción

El MDR regula de forma estricta el contenido y la calidad de la información proporcionada con el producto sanitario (etiquetado, instrucciones de uso, etc.). Insiste, en particular, en que las instrucciones y la información deben redactarse en términos fácilmente comprensibles por el usuario previsto. En otras palabras, lo importante es que el texto final sea comprensible, coherente, fiel y seguro, sin importar la herramienta.

El MDR también prevé requisitos relacionados con el idioma. La información proporcionada con el producto sanitario debe estar disponible en una o varias lenguas oficiales exigidas por el Estado miembro en el que el producto sanitario se distribuye. Esto depende a menudo de normativas nacionales, lo que conlleva un enfoque independiente por cada país.

Punto clave para la traducción con IA: el MDR no dice «debes traducir así». Lo que sí dice, en cambio, es que debes garantizar que la información proporcionada es «completa y correcta» y ser capaz de demostrarlo mediante un sistema de calidad.

El AI Act: no una prohibición, sino un marco para gestionar riesgos y establecer obligaciones

El AI Act establece un marco horizontal que incluye la definición de los sistemas de IA, obligaciones para los actores, requisitos reforzados para determinados sistemas de alto riesgo, etc. Del mismo modo que ocurre con el MDR, el AI Act no prohíbe el uso de la IA, sino que recuerda que esta debe estar controlada, en particular, mediante la gobernanza, la supervisión humana, la confidencialidad y la gestión de los datos.

2) ¿Qué autoriza el MDR en materia de «traducción por IA»?

En el marco de la traducción para productos sanitarios, el MDR no menciona la IA. Tampoco enuncia los términos «traducción humana obligatoria» o «traducción automática prohibida». En su lugar, impone requisitos que afectan directamente a la traducción: la información debe ser fácilmente comprendida por el usuario previsto, el etiquetado y la IFU deben contener elementos obligatorios, la conformidad debe poder demostrarse en el marco de un sistema de gestión de la calidad y de una documentación controlada.

Por tanto, la verdadera pregunta pasa a ser: ¿puedes demostrar que la traducción final es fiable, controlada y gestionada?

Por qué aparece la «supuesta prohibición» en auditoría

Algunos auditores solicitan pruebas de que la traducción no se «realizó utilizando IA». Este tipo de solicitud puede deberse a una mala formulación (el auditor se refiere a un proceso no controlado o demasiado artesanal), a una mayor sensibilidad al riesgo para el paciente o a una búsqueda de trazabilidad (versión origen/destino, gestión de cambios, validaciones). En un artículo anterior, publicado en octubre de 2025, sobre el uso de la IA en traducción, hablábamos del «quién» y del «cómo».

¿Quién utiliza la IA? ¿Se trata de un profesional de la traducción o de una persona no cualificada para este ejercicio?

¿Cómo la utiliza? En referencia a la herramienta utilizada. ¿Se trata de un LLM (Large Language Model) de acceso general o de una herramienta diseñada y adaptada especialmente para la traducción?

En función del «quién» y del «cómo», el resultado no es el mismo, y eso es lo que verdaderamente interesa al auditor.

3) La práctica: asegurar el uso de la IA en traducción

En un entorno MDR, la cuestión no es el uso de la IA en sí, sino la capacidad de controlar sus riesgos y demostrar la conformidad del proceso.

Para garantizar una traducción médica conforme con los requisitos reglamentarios y las expectativas de los organismos notificados, deben implantarse varios elementos clave:

• Herramientas adaptadas: utilizar soluciones de IA profesionales que garanticen confidencialidad, coherencia terminológica y trazabilidad.
• Responsabilidad humana: confiar la traducción o su supervisión a un profesional cualificado que domine el contexto MDR/IVDR.
• Revisión sistemática: asegurar una revisión, corrección y validación humana de cada traducción generada por IA.
• Validación documentada: integrar la aprobación final en el sistema de calidad (ISO 13485) con las pruebas asociadas.
• Control terminológico: apoyarse en glosarios validados para los contenidos críticos (IFU, etiquetado, seguridad).
• Trazabilidad completa: conservar las versiones, las validaciones y las herramientas utilizadas para responder a las exigencias de auditoría.

En la práctica, es la combinación de estas medidas la que permite utilizar la IA cumpliendo con los reglamentos, al tiempo que se reducen los riesgos reglamentarios y se aseguran los procesos de traducción.

4) ¿Cómo asegurar un uso conforme de la IA?

Si un auditor pide explícitamente que se demuestre que algo no está hecho con IA, es esencial desviar la atención de la herramienta y enfocarse en el control del proceso y en las pruebas asociadas.

Recordemos que el objetivo es demostrar que la traducción está controlada, validada y es conforme, sea cual sea el medio utilizado.

Para ello, puedes apoyarte en:

• Procedimientos documentados: descripción clara del proceso de traducción y revisión (roles, responsabilidades, criterios de aceptación).
• Pruebas de cualificación: competencias de los intervinientes y selección de los proveedores.
• Registros de validación: checklists, correcciones, aprobaciones formales e históricos de revisión.
• Gestión documental: control de versiones, alineación origen/destino y seguimiento de las modificaciones.
• Justificación del control: demostrar que los contenidos críticos (advertencias, seguridad, IFU) son objeto de una atención reforzada.
• Control de la IA (si se utiliza): descripción de la herramienta utilizada, de las medidas de supervisión, de las restricciones de uso y de la gestión de los datos.

En auditoría, no es la ausencia de IA lo que se espera, sino la capacidad de demostrar que su utilización está gestionada, controlada y sin impacto en la conformidad.

5) Conclusión

La traducción por IA no está prohibida por el reglamento MDR 2017/745. El texto regula sobre todo la calidad y los procesos de gestión de la información proporcionada. El AI Act tampoco la prohíbe, sino que recuerda las mismas necesidades de control de las herramientas y los procesos, en particular mediante la gobernanza y la gestión de riesgos.

Para evitar las no conformidades relacionadas con el uso de la IA en las traducciones, así como en cualquier otro uso en torno al producto sanitario, lo importante es describir y documentar el workflow, la herramienta utilizada, la gobernanza y el proceso de validación.

En definitiva, hay que tratar la IA como una herramienta de asistencia dentro de un proceso de calidad controlado.

Si externalizas, una empresa de traducción especializada en el sector de los productos sanitarios sabrá estructurar este flujo (revisión, terminología, pruebas, confidencialidad) al tiempo que te ayuda a cumplir los plazos y las exigencias lingüísticas.