Wie bewerten Auditoren Benannter Stellen die Übersetzungsqualität?

Die Bewertung der Übersetzungsqualität in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branche ist ein wichtiger Bestandteil der Prozesse, die die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleisten.

Benannte Stellen, vertreten durch ihre Auditoren, sind dafür zuständig, zu überprüfen, ob die Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung und Marketingmaterial den Vorgaben der geltenden Verordnungen entsprechen. Aber was sagen die Verordnungen? Und welche Kriterien werden für diese Bewertung herangezogen?

Was sagt die Verordnung über die Übersetzungsqualität aus?

Sowohl die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte als auch die Europäische Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika legen eindeutig die Verantwortung der Händler und Importeure fest, die Qualität der Übersetzungen zu gewährleisten.

In Artikel 16 beider Verordnungen wird festgelegt, dass diese Akteure über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen müssen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand sind.

Dies bedeutet, dass auch die Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen, indem sie sicherstellen, dass ihre Übersetzungsprozesse mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.

Wie wird eine korrekte Übersetzung sichergestellt?

Sicherstellen, dass eine übersetzung korrekt ist, ist keine einfache Aufgabe und kann durch verschiedene Methoden erfolgen. Die Benannten Stellen definieren jedoch im Rahmen ihrer Audits konkrete Praktiken und Anforderungen, um die Einhaltung der Verordnung durch die Unternehmen zu gewährleisten.

Zu diesem Zweck muss das Qualitätsmanagementsystem (QMS) jedes Unternehmens ein detailliertes Verfahren enthalten, das beschreibt, wie Übersetzungen verwaltet werden. Hier die wichtigsten Aspeket, die dabei berücksichtigt werden sollten:

• Werden die Übersetzungen intern, extern oder mit einem gemischten Ansatz verwaltet?
• Welche Qualitätskontrollprozesse werden angewandt?
• Wer ist für die Übersetzungen verantwortlich und mit welchen Qualifikationen?

Outsourcing von Übersetzungsdiensten

In der Praxis betrachten Benannte Stellen Übersetzungen, die von professionellen externen Übersetzungsdienstleistern durchgeführt werden, als valider an, sofern deren Dienstleistungen über nach anerkannten Qualitätsnormen zertieifizert sind, wie z. B.:

• ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem.
• ISO 17100: Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen.
• ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass die Übersetzungsprozesse internationalen Qualitätsstandards entsprechen und dass die beteiligten Übersetzer qualifiziert sind, mit technischen und regulatorischen Dokumenten zu arbeiten.

Übersetzungszertifikate: Rückverfolgbarkeit und Transparenz

Um Probleme mit den anspruchsvollsten Auditoren zu vermeiden und die Einhaltung der Verordnungen zu gewährleisten, wird der PRRC empfohlen, ein Übersetzungszertifikat anzufordern. Dieses Dokument sollte im QMS gespeichert werden und wichtige Informationen über den Übersetzungsprozess enthalten, wie z. B.:

• Datum der Übersetzung.
• Projektcode der Übersetzung.
• Dokumente und Sprachen.
• Namen der Übersetzer und ihre beruflichen Qualifikationen.

Einige Übersetzungsdienstleister, wie AbroadLink, bieten ohne zusätzliche Kosten elektronisch signierte Übersetzungszertifikate an, die als Konformitätsnachweis gegenüber Auditoren verwendet werden können.

Fazit

Die Bewertung der Übersetzungsqualität durch Benannte Stellen ist ein strenger Prozess, der die Implementierung von Kontrollverfahren in das QMS der Unternehmen erfordert. Die Korrektheit der Übersetzungen wird durch die Anwendung definierter Prozesse, den Einsatz qualifizierter Fachübersetzer und die Validierung durch internationale Zertifizierungen gewährleistet.

Die Inanspruchnahme externer Übersetzungsdienste mit anerkannten Qualitätszertifizierungen und das Anfordern von Übersetzungszertifikaten sind empfohlene Praktiken, um die Einhaltung der Verordnungen sicherzustellen und mögliche Probleme bei Audits zu vermeiden. Letztendlich wirkt sich die Übersetzungsqualität nicht nur auf die Einhaltung der Verdordnung aus, sondern auch auf die Sicherheit und das Vertrauen der Anwender von Medizinprodukten.