Requisitos lingüísticos del MDR en Turquía

Turquía es un mercado importante para los fabricantes de productos sanitarios: se estima que, al cierre de 2024, el mercado turco de productos sanitarios alcanzó los 3300 millones de dólares, de los cuales, el 75 % (aproximadamente 2500 millones de dólares) corresponde a productos importados. Por lo tanto, la penetración en el mercado turco no es baladí, y es fundamental que los requisitos lingüísticos en relación a las instrucciones de uso y la documentación se lleven a cabo correctamente conforme a la normativa vigente.

Esta guía explica los requisitos lingüísticos del MDR turco aplicables al etiquetado, las IFU, la declaración de conformidad, la información relacionada con implantes dirigida al paciente, las notas de seguridad, la documentación técnica y la interfaz de usuario del software. Sin pretender ser una guía exhaustiva, debería ayudarte a hacerte una idea general de los requisitos lingüísticos del MDR turco.

Si quieres profundizar en los requisitos generales de la UE o ver el análisis de un país concreto de la UE, consulta nuestro blog sobre los requisitos lingüísticos del MDR.

Contexto normativo del MDR turco y dónde comprobar los requisitos oficiales

Un punto de partida práctico para obtener información oficial es la guía sectorial para productos sanitarios de la Base de Datos de Normas sobre Productos de Turquía (Turkey Product Rules Database), que identifica la legislación aplicable y ofrece enlaces a los textos legales utilizados para el acceso al mercado.

Para consultar el propio texto legal, utiliza el portal oficial de legislación turca, donde se puede examinar el Reglamento turco sobre productos sanitarios.

Requisitos lingüísticos que se aplican a las IFU y el etiquetado

En Turquía, los requisitos lingüísticos se aplican a la información que debe acompañar al producto y a toda la documentación que las autoridades competentes puedan solicitar durante la evaluación.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR turco), artículo 10, apartado 11

«Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I, de conformidad con lo previsto en el artículo 7, párrafo primero, letra ğ), de la ley n.º 7223 y, cuando proceda, en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión Europea determinadas por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.»

La sección 23 del anexo I establece la información que debe acompañar a los productos sanitarios. Esta incluye la etiqueta, las IFU, las advertencias, las precauciones, los símbolos, la identificación del fabricante y cualquier otra información necesaria para el uso seguro y previsto del producto.

La ley n.º 7223 es la Ley de Seguridad de los Productos y Reglamentos Técnicos de Turquía. El artículo 7 exige a los fabricantes que se aseguren de que la información de seguridad, las instrucciones y otra información que acompañe al producto se faciliten en turco.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR turco), artículo 10, apartado 14, letra a)

«Los fabricantes facilitarán a la autoridad competente, a petición de esta, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto, en turco y/o en las lenguas oficiales pertinentes de la UE.»

La autoridad competente en Turquía es la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK). Aunque cierta documentación técnica puede aceptarse en inglés cuando la legislación lo permita, el turco sigue siendo el idioma de trabajo oficial de esta autoridad y la lengua por defecto para el cumplimiento normativo. Por tanto, se recomienda a los fabricantes que verifiquen de antemano qué tipos de documentos se aceptan en inglés.

Requisitos lingüísticos que se aplican a la declaración de conformidad

La declaración de conformidad suele considerarse un documento exclusivo de la UE. En Turquía, el reglamento aborda expresamente la traducción al turco cuando la declaración exista en otras lenguas.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR turco), artículo 19, apartado 1

«La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información que se establece en el anexo IV y, en el caso de los productos que se comercialicen en el mercado nacional, cuando la declaración esté redactada en otras lenguas, deberá adjuntarse la correspondiente traducción al turco.»

Por lo que respecta al riesgo de incumplimiento, el problema rara vez se reduce a la ausencia de la documentación en turco. El problema habitual es la falta de coherencia entre la declaración de conformidad en turco, las IFU en turco y la redacción de la finalidad prevista del producto, que deben coincidir en toda la documentación presentada en este idioma.

Requisitos lingüísticos que se aplican a la información relacionada con implantes dirigida al paciente

Los productos implantables requieren documentación adicional dirigida al paciente, ya que los malentendidos pueden tener consecuencias más graves para la seguridad. La normativa turca estipula expresamente el idioma en que debe estar redactada la información sobre implantes suministrada al paciente, que son el turco y, cuando sea necesario, el inglés.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR turco), artículo 18, apartado 2

La información a la que hace referencia el apartado 1 se facilitará al paciente al que se le implante el producto, de modo que pueda permitir un rápido acceso a la información, y estará redactada en turco y, cuando sea necesario, también en inglés.

El Reglamento también exige que esta información esté redactada de modo que sea fácilmente comprensible para un profano y se actualice cuando proceda. Por lo tanto, los fabricantes deben tratar las tarjetas de implante y la correspondiente información adjunta para el paciente como contenido controlado por el Reglamento y dirigido al paciente.

Consejo práctico: usa un lenguaje claro y adecuado para lectores legos y planifica la maquetación desde un primer momento, ya que las tarjetas de implante tienen un espacio limitado y el texto en turco puede resultar poco legible. Los fabricantes también deben comprobar si el producto entra en alguno de los supuestos exentos indicados en el artículo 18, apartado 4, como las coronas dentales. Recomendamos siempre confiar la maquetación a proveedores de servicios multilingües profesionales.

Requisitos lingüísticos que se aplican a las notas de seguridad y la vigilancia

En relación con las acciones correctivas de seguridad en Turquía, el artículo 87, apartado 8, exige a los fabricantes que informen a los usuarios sin demora mediante una nota de seguridad. La nota debe prepararse en turco, identificar el producto y el fabricante afectados, explicar claramente los motivos y los riesgos, y especificar las acciones que deben emprender los usuarios. Salvo en casos de emergencia, antes de publicar la nota, el fabricante debe presentar un borrador a la TİTCK para que formule observaciones.

Para las notificaciones en el marco de la vigilancia, los fabricantes deben utilizar los formularios oficiales en lengua turca publicados en la página de formularios de vigilancia de productos sanitarios de la TİTCK.

En esta página encontrarás lo siguiente:

• Anuncio relativo al sistema de alertas sobre productos sanitarios
• Formulario de comunicación de acontecimientos adversos para centros sanitarios
• Formulario para acciones correctivas de seguridad
• Formulario de comunicación de acontecimientos adversos para el fabricante

Estos formularios se facilitan en turco y deberían incorporarse a los procedimientos controlados de poscomercialización del fabricante.

Requisitos lingüísticos del MDR que se aplican en Turquía al software y la interfaz de usuario

Según la tabla de requisitos lingüísticos de la Comisión Europea, las interfaces gráficas de usuario destinadas a pacientes o usuarios legos deben estar disponibles en turco. Para los usuarios profesionales, la interfaz puede estar en turco o en inglés, siempre que las instrucciones de uso se proporcionen en turco.

Esta distinción no se encuentra expresamente en el Reglamento turco sobre productos sanitarios y, por tanto, es aconsejable que los fabricantes se pongan en contacto con la TİTCK o con su representante autorizado en Turquía para el producto de que se trate para conocer qué criterio se aplica.

La propia Comisión reconoce que «las disposiciones en materia de requisitos lingüísticos de los Estados miembros que aplican el MDR prevalecen sobre la información de esta tabla».

En cualquier caso, los fabricantes siempre deberían contratar servicios profesionales de traducción de software y no fiarse de las traducciones automáticas ni de las traducciones generadas exclusivamente con IA. La localización de software depende enormemente del contexto y del país y necesita una revisión humana para dar sentido a los textos de la interfaz de usuario.

Conclusión y recomendaciones para los fabricantes

Para reducir los retrasos y las correcciones, trata el turco como una parte controlada de tu sistema de documentación reglamentaria para la traducción de productos sanitarios. Empieza pronto, fija la terminología, revisa en función del riesgo, valida los formatos finales y prepara plantillas poscomercialización. Revisa siempre qué requisitos lingüísticos del MDR turco se aplican a tu clase de riesgo y tipo de producto.

Si quieres un único proveedor para flujos de trabajo regulados que te asista durante todo el ciclo de vida del producto en distintos países, asegúrate de elegir un proveedor de servicios de traducción profesional que pueda acreditar unas mínimas normas de calidad, como ISO 9001 o ISO 17100, y, preferiblemente, proveedores especializados que estén certificados conforme a ISO 13485. De esta forma, podrás tener la certeza de que tus productos y la información que los acompaña estarán gestionados por expertos que cuentan con experiencia en traducción en los campos de la salud y las ciencias de la vida.