MDR-Sprachanforderungen in der Türkei

Die Türkei ist ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller: Der türkische Medizinproduktemarkt erreicht ein jährliches Umsatzwachstum von 5,78% (2025-2029) und soll bis 2029 ein Marktvolumen von 372,30 Millionen Euro erreichen. Daher ist ein Markteintritt in der Türkei von entscheidender Bedeutung, hängt jedoch von reibungslosen Übersetzungs- und regulatorischen Dokumentationsprozessen ab.

Dieser Leitfaden erläutert die MDR-Sprachanforderungen in der Türkei für Kennzeichnung, IFU, Konformitätserklärung, Implantatausweis, Sicherheitsmitteilungen, technische Dokumentation und Software-Benutzeroberflächen (UI). So können Sie sich einen Überblick über die türkischen MDR-Sprachanforderungen verschaffen.

Wenn Sie sich mit den allgemeinen EU-Anforderungen oder der Analyse einzelner EU-Länder näher befassen möchten, lesen Sie unseren Blogartikel über MDR-Sprachanforderungen.

Angleichung an die EU-MDR und Überprüfung der amtlichen Anforderungen

Ein praktischer Ausgangspunkt für offizielle Informationen ist der Leitfaden für Medizinprodukte in der Datenbank zu Produktvorschriften für die Türkei (auf Englisch), der die anwendbaren Rechtsvorschriften abbildet und auf die für den Marktzugang verwendeten Rechtstexte verweist.

Der Gesetzestext selbst und die türkische Medizinprodukteverordnung ist auf dem offiziellen türkischen Gesetzesportal zu finden.

Sprachanforderungen für IFU und Kennzeichnung

In der Türkei sind die Sprachanforderungen an die Informationen gebunden, die dem Produkt beiliegen müssen, und an das, was zuständige Behörden bei der Prüfung anfordern können.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TR-MDR), Artikel 10(11)

„Hersteller stellen sicher, dass die in Anhang I Abschnitt 23 genannten Informationen dem Produkt gemäß Unterabsatz (ğ) des ersten Absatzes von Artikel 7 des Gesetzes Nr. 7223 beiliegen und gegebenenfalls in der/den amtlichen EU-Sprache(n), die von dem EU-Mitgliedstaat festgelegt wurde(n), in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten bereitgestellt wird.“

In Anhang I, Abschnitt 23 werden die Informationen festgelegt, die einem Medizinprodukt beiliegen müssen. Dazu gehören die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Symbole, die Herstelleridentifikation und sonstige Informationen, die für die sichere Verwendung und der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind.

Das Gesetz Nr. 7223 ist das türkische Gesetz über Produktsicherheit und technische Regelungen. Laut Artikel 7 müssen Hersteller garantieren, dass die dem Produkt beiliegenden Sicherheitsinformationen, Anweisungen und sonstigen Informationen auf Türkisch bereitgestellt werden.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TR-MDR), Artikel 10(14)(a)

„Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in Türkisch und/oder einer von der Behörde als angemessen betrachteten Amtssprache der EU aus.“

Die zuständige Behörde in der Türkei ist die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TITCK). Auch wenn bestimmte technische Unterlagen, sofern die Gesetzgebung dies zulässt, auf Englisch akzeptiert werden können, bleibt Türkisch die offizielle Arbeitssprache der Behörde und die Standardsprache für die regulatorische Konformität. Hersteller sollten im Voraus nochmals prüfen, welche Arten von Dokumenten auf Englisch akzeptiert werden.

MDR-Sprachanforderungen Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung (DoC) wird oft als reines EU-Dokument behandelt. In der Türkei erwähnt die Verordnung ausdrücklich die türkische Übersetzung, wenn die Erklärung in anderen Sprachen vorliegt.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TR-MDR), Artikel 19(1)

„Die EU-Konformitätserklärung muss mindestens die in Anhang IV angegebenen Informationen enthalten, und für im Inland in Verkehr gebrachte Produkte ist, falls die Erklärung in anderen Sprachen abgefasst ist, eine türkische Übersetzung dieser beizufügen.“

Compliance-Risiko: Das Problem ist selten nur fehlendes Türkisch. Das häufige Problem ist eine Inkonsistenz zwischen der türkischen Konformitätserklärung, der türkischen IFU und der Formulierung der Zweckbestimmung des Produkts — diese sollten im gesamten türkischen Dokumentensatz übereinstimmen.

Sprachanforderungen für Implantatinformation

Implantierbare Produkte bringen eine an Patienten gerichtete Dokumentation mit sich, bei der Missverständnisse schwerwiegendere Sicherheitsfolgen haben können (z. B. Implantatausweis). Die türkische Verordnung legt die Sprache für die dem Patienten bereitgestellten Implantatinformationen ausdrücklich fest: Türkisch und, falls erforderlich, Englisch.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TR-MDR), Artikel 18(2)

Die in Absatz 1 genannten Informationen sind dem Patienten, dem das Produkt implantiert wird, in einer Weise bereitzustellen, die einen schnellen Zugang ermöglicht, auf Türkisch und, soweit erforderlich, mit einer englischen Fassung.

Die Verordnung verlangt außerdem, dass diese Informationen so formuliert sind, dass sie von einem Laien leicht verstanden werden, und gegebenenfalls aktualisiert werden. Hersteller müssen Implantatausweis und begleitende Patienteninformationen daher als kontrollierte, an Patienten gerichtete regulatorische Inhalte behandeln.

Praktischer Hinweis: Verwenden Sie leicht verständliche Sprache, die für nicht spezialisierte Leser geeignet ist, und planen Sie das Layout frühzeitig, da Implantationsausweise nur wenig Platz bieten und türkische Formulierungen die Lesbarkeit beeinträchtigen können. Hersteller sollten auch prüfen, ob das Produkt unter eine der in Artikel 18(4) aufgeführten Ausnahmen fällt, wie etwa Zahnkronen. Generell empfehlen wir immer, Ihr Layout professionellen mehrsprachigen Dienstleistern anzuvertrauen.

Sprachliche Anforderungen an Sicherheitsanweisungen und Vigilanzmeldungen

Für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Bereich der Produktsicherheit in der Türkei sind die Hersteller gemäß Artikel 87(8) dazu verpflichtet, die Anwender unverzüglich durch eine Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) zu informieren. Die Mitteilung muss für die Türkei auf Türkisch erstellt werden, das betroffene Produkt und den Hersteller benennen, die Gründe und Risiken klar erläutern und die Maßnahmen angeben, die die Anwender ergreifen müssen. Außer in Notfällen muss der Entwurf vor Herausgabe der TITCK zur Stellungnahme vorgelegt werden.

Für Vigilanzmeldungen sollten Hersteller die offiziellen türkischsprachigen TITCK-Formulare zur Überwachung von Medizinprodukten verwenden, die auf der deren Website veröffentlicht sind.

Sie finden dort:

• Bekanntmachungen zum Warnsystem für Medizinprodukte
• Formular für Meldung unerwünschter Ereignisse in Gesundheitseinrichtungen
• Formular für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Formular des Herstellers für die Meldung unerwünschter Ereignisse

Diese Formulare werden auf Türkisch bereitgestellt und sollten in die vom Hersteller festgelegten Verfahren für die Zeit nach dem Inverkehrbringen aufgenommen werden.

MDR-Sprachanforderungen für Software und Benutzeroberflächen in der Türkei

Laut der Sprachanforderungstabelle der Europäischen Kommission sollten grafische Benutzeroberflächen, die für Patienten oder Laienanwender bestimmt sind, auf Türkisch verfügbar sein. Für Fachanwender kann die Benutzeroberfläche auf Türkisch oder Englisch sein, sofern die Gebrauchsanweisung auf Türkisch bereitgestellt wird.

Diese Unterscheidung ist in der türkischen Medizinprodukteverordnung selbst nicht ausdrücklich festgelegt, daher sollten Hersteller den anwendbaren Ansatz für das konkrete Produkt mit der TITCK oder ihrem türkischen Bevollmächtigten bestätigen.

Die Kommission selbst erklärt, dass „die Bestimmungen der jeweiligen Mitgliedstaaten zur Umsetzung der MDR in Bezug auf Sprachanforderungen Vorrang vor den Informationen in dieser Tabelle haben“.

In jedem Fall sollten Hersteller immer professionelle Softwareübersetzungsdienste wählen und vermeiden, sich auf Ergebnisse maschineller Übersetzung oder einfache KI-Ergebnisse zu verlassen. Softwarelokalisierung ist von Natur aus kontext- und länderabhängig und erfordert eine menschliche Prüfung, damit Texte in Benutzeroberflächen sinnvoll sind.

Fazit und Empfehlungen für Hersteller

Behandeln Sie Türkisch als kontrollierten Bestandteil Ihres regulatorischen Dokumentationssystems für die Übersetzung von Medizinprodukten, um Verzögerungen und Nacharbeit zu reduzieren. Beginnen Sie frühzeitig, legen Sie die Terminologie fest, prüfen Sie risikobasiert, validieren Sie die Endformate und bereiten Sie Vorlagen für die Überprüfung nach dem Inverkehrbringen vor. Prüfen Sie immer nochmals die MDR-Sprachanforderungen in der Türkei, die speziell für Ihre Risikoklasse und Ihren Produkttyp gelten.

Wenn Sie einen einzigen Anbieter für regulierte Workflows suchen, der den gesamten Produktlebenszyklus grenzüberschreitend begleitet, wählen Sie einen professionellen Übersetzungsdienstleister, der Mindestqualitätsstandards wie ISO 9001 oder ISO 17100 nachweisen kann, oder vorzugsweise spezialisierte Anbieter, die nach ISO 13485 zertifiziert sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte und die sie begleitenden Informationen von Experten bearbeitet werden, die Erfahrung mit Übersetzungen für Life Sciences haben.