En quoi la traduction réglementaire médicale diffère-t-elle de la traduction médicale générale ?

La traduction réglementaire médicale traite de contenus destinés aux autorités qui doivent refléter les documents source approuvés, la terminologie réglementaire et la structure du dossier. Contrairement à la traduction médicale générale, elle doit généralement rester cohérente au fil du temps avec les soumissions antérieures, l'information sur le produit, l'étiquetage et les preuves cliniques, parfois dans de nombreuses variantes par pays. Les linguistes qualifiés travaillent avec une expertise des contenus réglementés, des mémoires de traduction et des références terminologiques. Les flux de travail sont adaptés au risque du document, à l'objectif de la soumission et à l'autorité visée. Les délais de soumission et les mises à jour de versions sont suivis avec soin, avec des certificats disponibles via CertLink pour soutenir les preuves du SMQ et la préparation aux audits.