Wie unterscheidet sich medizinisch-regulatorische Übersetzung von allgemeiner medizinischer Übersetzung?

Medizinisch-regulatorische Übersetzung befasst sich mit für Behörden bestimmten Inhalten, die genehmigte Ausgangsdokumente, regulatorische Terminologie und Dossierstruktur widerspiegeln müssen. Im Gegensatz zu allgemeiner medizinischer Übersetzung muss sie in der Regel über die Zeit konsistent mit früheren Einreichungen, Produktinformation, Kennzeichnung und klinischen Nachweisen bleiben, manchmal über viele Ländervarianten hinweg. Qualifizierte Sprachexperten arbeiten mit Fachkompetenz für regulierte Inhalte, Translation Memories und Terminologiereferenzen. Workflows werden auf Dokumentrisiko, Zweck der Einreichung und Zielbehörde abgestimmt. Zeitpläne für Einreichungen und Versionsaktualisierungen werden sorgfältig verfolgt, mit über CertLink verfügbaren Zertifikaten zur Unterstützung von QMS-Nachweisen und Auditbereitschaft.