¿Significa un flujo de trabajo de menor riesgo una menor exactitud para las presentaciones regulatorias?

No. El requisito de exactitud no cambia para documentos administrativos, correspondencia de apoyo, actualizaciones rutinarias o anexos de menor complejidad. Las presentaciones regulatorias traducidas siempre deben reflejar de forma exacta y completa el original aprobado. Un flujo de trabajo de menor riesgo puede ser adecuado cuando el tipo de documento, el contexto del producto, el propósito de la presentación, la autoridad destinataria, los mercados objetivo y los controles internos del cliente respaldan esa elección. Los distintos flujos de trabajo gestionan la probabilidad y las consecuencias del error de traducción, no el propio objetivo de precisión. Para la evidencia clínica, la información de seguridad, la información sobre el producto y el contenido técnico dirigido a las autoridades, normalmente son más adecuados flujos de trabajo más sólidos.