Was ist PMCF-Übersetzung?

PMCF-Übersetzung ist die spezialisierte Übersetzung von Dokumentation zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich PMCF-Plänen, PMCF-Bewertungsberichten, Umfragen, Registerdaten und Daten zur klinischen Nachbeobachtung, in die von den Märkten geforderten Zielsprachen, in denen ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Gemäß MDR unterstützen PMCF-Aktivitäten die laufende klinische Evidenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und fließen in CER-Aktualisierungen ein. Übersetzungen müssen freigegebene Ausgangsinhalte präzise wiedergeben, mit kontrollierter klinischer Terminologie und Konsistenz mit der zugehörigen regulatorischen Dokumentation. AbroadLink erbringt PMCF-Übersetzung mit qualifizierten medizinischen Sprachexperten, ISO-basierten Prozessen und einer auf Produktklasse und Dokumenttyp abgestimmten Auswahl des risikobasierten Workflows.