Kann KI für PMCF- oder PMS-Dokumentationsübersetzung eingesetzt werden?

KI kann PMCF- und PMS-Dokumentationsübersetzung nur als kontrollierten Vorübersetzungsschritt innerhalb eines Workflows mit qualifizierter menschlicher Prüfung unterstützen. Durch aiHubLink, AbroadLink verbindet generative AI-Modelle mit Kundenterminologie und früheren freigegebenen Übersetzungen und wendet dann eine Prüfung durch medizinische Sprachexperten in ISO-basierten Prozessen an. Bei PMCF-Berichten, PMS-Schlussfolgerungen, PSURs, Vigilanzinhalten, Beschwerdezusammenfassungen und Trendanalysen wird KI-Output immer als Entwurf behandelt, nicht als fertiges Post-Market-Dokument. Der Kunde bleibt für klinische, regulatorische, Vigilanz-, Qualitäts- und Post-Market-Freigabeentscheidungen verantwortlich. KI wird vorsichtig positioniert: nützlich, wo geeignet, niemals ein Ersatz für qualifizierte menschliche Prüfung.