Bedeutet ein Workflow mit geringerem Risiko eine geringere Übersetzungsgenauigkeit?

Nein. Dies ist zentral für unseren risikobasierten Ansatz. Das Genauigkeitsziel für PMCF-Übersetzung und die Übersetzung von PMS-Dokumentation ändert sich nicht mit Produktklasse, Dokumentlänge oder Workflow-Wahl. Workflows mit geringerem Risiko wenden schlankere Prüfschritte auf Inhalte an, bei denen das Übersetzungsrisiko geringer ist, etwa einige unterstützende oder administrative Abschnitte, zielen dabei aber weiterhin auf präzise, vollständige und quellentreue Übersetzung ab. Workflows mit höherem Risiko ergänzen unabhängige Revision nach ISO 17100 und weitere Kontrollen, um die Wahrscheinlichkeit und Folgen von Übersetzungsfehlern in PMCF-Berichten, PMS-Schlussfolgerungen, PSURs, Vigilanz-Formulierungen und für Benannte Stellen bestimmten Post-Market-Inhalten zu verringern. Genauigkeit bleibt das konstante Ziel.